Langkah-langkah Persiapan ISO 9001:2015

Penting untuk organisasi agar mempunyai sertifikat ISO 9001. Sertifikat ISO 9001 merupakan emblem pengakuan dari pihak luar yang kredibel dan independen bahwa organisasi telah menjalankan persyaratan di ISO 9001. ISO 9001 adalah sebuah emblem keteraturan, atau dengan kata lain sebuah organisasi telah dikelola dengan lebih baik.

Dengan mengikutir persyaratan di ISO 9001, perusahaan bisa merasakan peradaban yang signifikan, khususnya dalam hal menambah kinerja organisasi, bahkan bisa merambah pasar global.

Untuk menemukan sertifikat ISO 9001 memerlukan perjalanan yang tidak mudah dan adanya upaya dari organisasi. Berikut langkah-langkah yang harus dipersiapkan untuk sertifikasi ISO 9001 :

Langkah 1: Komitmen Manajemen Puncak

Manajemen puncak harus mengindikasikan komitmen dan tekad untuk merealisasikan sistem manajemen bobot ISO 9001 di organisasi. Tanpa komitmen manajemen puncak, tidak ada inisiatif kualitas yang bisa berhasil. Manajemen puncak harus diyakinkan bahwa sertifikasi akan memungkinkan organisasi untuk menunjukkan untuk pelanggannya komitmen yang nyata terhadap kualitas. Harus disadari bahwa sistem manajemen bobot akan menambah efisiensi bisnis secara borongan dengan menghilangkan pengulangan yang boros dalam sistem manajemen. Manajemen puncak harus menyerahkan bukti komitmennya untuk pengembangan dan implementasi sistem manajemen bobot dan terus menambah efektivitasnya dengan:

  • Mengkomunikasikan untuk organisasi pentingnya mengisi pelanggan serta persyaratan hukum dan peraturan,
  • Menentukan kepandaian mutu organisasi dan mengumumkan hal ini untuk setiap karyawan
  • Memastikan bahwa sasaran mutu diputuskan di seluruh tingkatan dan fungsi
  • Memastikan ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu,
  • Menunjuk perwakilan manajemen guna mengoordinasikan pekerjaan sistem manajemen mutu, dan
  • Melakukan tinjauan manajemen.
  • Manajemen puncak juga harus mempertimbangkan perbuatan seperti: Memimpin organisasi dengan memberi contoh,
  • Berpartisipasi dalam proyek peningkatan,
  • Menciptakan lingkungan yang mendorong keterlibatan orang.

 

Langkah 2. Membentuk Tim Implementasi ISO

ISO 9001:2015 memang tidak mengharuskan adanya wakil manajemen dalam penerapan ISO 9001. Namun dalam kenyataannya wakil manajemen atau kesebelasan ISO masih sangat diperlukan untuk merealisasikan dan menjalankan ISO 9001. Bisa terdiri dari satu atau sejumlah orang tergantung kompleksitas sebuah organisasi. Orang-orang yang tergabung dalam team ini bertugas sebagai koordinator untuk merencanakan, implementasikan & memantau pelaksaan ISO 9001. Bagi kelancaran proses persiapan ISO, pastikan posisi ini dipenuhi oleh seseorang yang memahami perusahaan, mengetahui persyaratan ISO 9001, dokumen kontrol, dan lebih baik seorang yang disegani oleh orang-orang di perusahaan.

Langkah 3. Mulai Program Kesadaran & Pelatihan ISO 9001

Program kesadaran dimulai dengan mengkomunikasikan secara sah rencana organisasi untuk mempersiapkan sertifikasi ISO 9001, serta mengkomunikasikan untuk seluruh karyawan tujuan dari sistem manajemen bobot ISO 9001, keuntungan yang ditawarkannya untuk karyawan, pelanggan, dan organisasi; bagaimana cara kerjanya; dan peran serta tanggung jawab mereka dalam sistem. Program kesadaran harus menekankan  yang diinginkan organisasi untuk diwujudkan melewati sistem manajemen bobot ISO 9001-nya.

Setelah itu dilakukan program pelatihan, yang harus dibentuk untuk begitu banyak  kategori karyawan – manajer senior, manajer tingkat menengah, pengawas dan pekerja. Pelatihan harus merangkum konsep dasar sistem manajemen mutu, pemahaman persyaratan ISO 9001 serta akibat keseluruhannya pada destinasi strategis organisasi, proses, dan kegiatan harian. Di samping itu, pelatihan awal diperlukan dalam pemahaman penyusunan dokumen seperti manual mutu, formalitas dan instruksi kerja, dll. Jika kompetensi pihak internal untuk mengerjakan pelatihan seperti  hal tersebut tidak tersedia, barangkali perlu untuk berpartisipasi dalam kursus pelatihan eksternal yang dijalankan oleh organisasi pelatihan profesional. Atau, lembaga pelatihan eksternal bisa diundang untuk menyelenggarakan kursus pelatihan in-house.

Langkah 4. Memeriksa & Identifikasi Kondisi Saat ini

Tujuan ISO 9001 adalah untuk membuat sistem manajemen bobot yang sesuai dengan persyaratan ISO 9001. Ini tidak merintangi memasukkan, mengadaptasi, dan menambahkan program berbobot dan berkualitas yang telah ada. Jadi tahapan selanjutnya adalah membandingkan sistem manajemen yang telah ada saat ini dengan persyaratan dari ISO 9001:2015. Organisasi perlu membuat diagram alir proses atau proses bisnis organisasi terlebih dahulu. Sejumlah besar formalitas tertulis mungkin sudah ada. Kecuali mereka paling ketinggalan zaman, dokumen-dokumen ini jangan dibuang. Sebaliknya, mereka harus dimasukkan ke dalam sistem manajemen kualitas baru. Dokumen yang memerlukan modifikasi atau penjabaran mesti diidentifikasi dan didaftar. Latihan ini beberapa kali dinamakan sebagai “analisa perbedaan”.

Dalam proses peninjauan, dokumen harus dikoleksi , dipelajari dan didaftarkan untuk pemakaian lebih lanjut, atau mungkin direvisi.

Setelah organisasi memperoleh cerminan yang jelas mengenai bagaimana sistem manajemen ketika ini dikomparasikan dengan persyaratan ISO 9001: 2015, seluruh ketidaksesuaian harus koreksi dengan rencana implementasi yang terdokumentasi.

Langkah 5. Menentukan Ruang Lingkup dan Kebijakan Organisasi

Menentukan ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu (SMM) sudah menjadi unsur dari persyaratan ISO 9001 semenjak lama. Ruang lingkup ini ialah bagian penting dari manual mutu, sebab menilai seberapa jauh SMM meluas dalam operasi perusahaan, dan merinci setiap dispensasi dari persyaratan ISO 9001 dan justifikasi untuk ini. Melalui ruang lingkup itulah kita menilai apa yang tercakup dalam Sistem Manajemen Mutu dalam organisasi Anda. Ruang lingkup SMM dapat merangkum seluruh organisasi, manfaat tertentu, atau satu manfaat atau lebih di seluruh kumpulan organisasi. Biasanya ruang lingkup ini akan sangat diprovokasi oleh produk dan layanan organisasi.

Kebijakan adalah maksud dan tujuan dari organisasi yang ditetapkan secara resmil oleh manajemen puncak. Manajemen puncak harus menetapkan kebijakan mutu yang sesuai dengan destinasi dan konteks organisasi, dan ia harus mendukung arahan strategisnya. Ini pun harus meluangkan kerangka kerja untuk memutuskan dan meninjau tujuan mutu, tergolong komitmen untuk mengisi persyaratan yang berlaku dan agar terus menambah sistem manajemen mutu. Merupakan tanggung jawab manajemen puncak untuk merealisasikan dan memelihara kepandaian mutu.

Langkah 6. Membuat Perencanaan : Risiko & Peluang serta Sasaran & Rencana Pencapaiannya

Risiko & peluang ialah peryaratan baru dalam ISO 9001. Resiko ialah efek ketidakpastian dari hasil yang anda inginkan. ISO 9001 memberikan kemerdekaan dari organisasi untuk memakai metoda untuk menilai risiko dan kesempatan ini dalam kegiatan organisasi. Resiko & kesempatan yang diciptakan diprioritaskan yang dapat memprovokasi pencapaian sasaran.

Sasaran atau target yang diciptakan harus spesifik, terukur, dimonitor dan dikomunikasikan. Sasaran ini harus dituangkan kedalam informasi yang terdokumentasi. Di samping mempunyai sasaran, organisasi mesti memutuskan rencana atau strategi untuk menjangkau sasaran tersebut. Apa yang mesti dilakukan ? Sumber daya apa yang diperlukan ? Siapa yang bertanggung jawab ? Kapan sasaran ini akan ditamatkan dan bagaimana hasilnya akan dievaluasi.

Langkah 7. Membuat Dokumentasi ISO 9001

ISO memberi kebebasan untuk organisasi untuk menciptakan dokumen yang fleksibel. Seringkali, proses ini telah ada di perusahaan kita dan hanya perlu didokumentasikan secara mencukupi untuk meyakinkan hasil yang konsisten. Tidak semua proses perlu didokumentasikan prosedurnya, tetapi penting untuk menyimpulkan mana yang perlu untuk meyakinkan produk dan layanan yang sesuai. Informasi yang terdokumentasi ini dapat dipakai untuk mengkomunikasikan pesan, sebagai panduan, menyerahkan bukti bahwa yang direncanakan sebetulnya sudah dilakukan, atau berbagi ilmu dan pengetahuan.

Ada istilah baru yakni informasi yang terdokumentasi. Ada dokumen mesti dan dokumen yang diperlukan (tidak wajib). Informasi yang terdokumentasi ini dapat berbentuk formalitas atau instruksi kerja atau form, dan pun dalam format catatan atau record. Meskipun istilah formalitas sudah tidak dipakai di persyaratan ISO 9001:2015, organisasi masih boleh memakai istilah itu untuk dokumen internalnya. Organisasi disarankan untuk tetap menciptakan Manual atau Pedoman Mutu. Lalu menciptakan kontek organisasi, serta mengidentifikasi keperluan dan asa pihak yang berkepentingan. Lalu menciptakan pernyataan terdokumentasi tentang kepandaian mutu dan sasaran mutu, formalitas yang menjelaskan proses dan kegiatan serta daftar yang memberikan bukti bahwa formalitas tersebut dilakukan. Untuk rinci dokumen ini nanti dapat dilihat diartikel lain, yakni dokumen ISO 9001:2015. Setelah arsip sistem manajemen bobot yang dibutuhkan dibuat, dokumen ini harus dikontrol. Kontrol dilakukan dengan cara mengelola pembuatan, persetujuan, distribusi, revisi, penyimpanan, dan pembuangan begitu banyak  jenis dokumentasi. Sistem kontrol dokumen harus sesederhana dan semudah mungkin dioperasikan. Selain diciptakan dan di kontrol, seluruh dokumen ini mesti dicerna pihak yang akan memakai dokumen tersebut

Langkah 8 : Implementasi

Implementasi menurut seluruh dokumen yang sudah diciptakan sebelumnya. Ini untuk meyakinkan formalitas dan semua dokumen yang sudah diciptakan telah dimengerti, dan diterapkan sepenuhnya oleh semua jajaran karyawan. Pastikan karyawan mengemban prosedur yang telah ada. Jika terjadi perbedaan antara formalitas dengan aktual, mesti ditetapkan apakah formalitas yang akan di revisi atau pengamalan dilapangan yang disesuaikan dengan prosedur. Semua dokumen yang direvisi harus diadukan ke dokumen kontrol. Yakinkan supaya form yang sudah dibuat digunakan dilapangan.

Langkah 9 : Pelatihan Internal Auditor

Pelaksanaan harus diperhatikan untuk meyakinkan bahwa sistem manajemen bobot efektif dan sesuai dengan standar. Salah satu pemantauan dilakukan dengan audit internal. Audit internal dilakukan oleh auditor internal. Untuk tersebut perlu adanya pelatihan untuk internal auditor ini, supaya mereka kompeten dalam pengamalan audit nantinya. Auditor harus dapat merencanakan, mengemban dan menciptakan laporan dari audit yang efektif dan menyerahkan nilai tambah untuk area yang diaudit. Audit bukanlah mencari-cari kesalahan, namun mencari kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001:2015, persyaratan pelanggan serta kepatuhan terhadap ketentuan dan perundangan. Pelatihan ini dapat melibatkan pihak luar yang telah kompeten dalam pengamalan audit.

Langkah 10 : Evaluasi kinerja tergolong internal audit

Organisasi mesti mengerjakan pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi, guna memungkinkan organisasi guna menilai apakah hasil yang diharapkan tercapai.

Organisasi pun harus menyimpulkan informasi terdokumentasi apa yang perlu disimpan sebagai bukti hasil pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi. Organisasi harus mengukur kepuasan pelanggan, yang didapatkan dari sekian banyak  metode (mis. Survei, trafik ke pelanggan, masukan dari layanan publik, susunan keluhan,dll).

Melalui internal audit Perusahaan dapat memahami kinerja dan efektivitas sistem manajemen dari pandangan yang tidak memihak, untuk meyakinkan bahwa penataan direncanakan, dilakukan dan dipelihara dengan secara efektif. Melalui audit internal dapat dipakai untuk menilai apakah sistem manajemen cocok dengan persyaratan dari ISO 9001:2015 dan persyaratan organisasi.

Metode audit harus merangkum pengamatan langsung terhadap proses (observasi), wawancara dengan orang yang relevan, dan pengecekan informasi terdokumentasi (seperti formalitas internal, gambar, spesifikasi, standar, persyaratan pelanggan, persyaratan undang-undang dan peraturan, dan dalam sistem manajemen perusahaan).

Langkah 11 : Melaksanakan Rapat Tinjauan Manajemen

Manajemen puncak harus mengerjakan tinjauan manajemen. Ini adalah aktivitas yang harus dilakukan manajemen puncak sejalan dengan arah strategis organisasi. Tujuannya adalah untuk meninjau informasi mengenai kinerja sistem manajemen mutu untuk menilai apakah masih sesuai, mencukupi dan efektif.

Tinjauan manajemen mesti dilakukan pada interval yang direncanakan; ini dapat bulanan, triwulanan, separuh tahunan atau tahunan. Organisasi harus membicarakan bagaimana masalah ini akan meyakinkan bahwa seluruh persyaratan tinjauan manajemen ISO 9001 terpenuhi. Organisasi dapat mengerjakan tinjauan manajemen sebagai pekerjaan mandiri atau dalam kombinasi pekerjaan bersangkutan (mis. Pertemuan, laporan, rakernas dll).

Waktu tinjauan manajemen bisa dijadwalkan bertepatan dengan pekerjaan bisnis lainnya (mis. Perencanaan strategis, perencanaan bisnis, pertemuan tahunan, rapat operasi, pembahasan standar sistem manajemen lainnya) untuk meningkatkan nilai dan untuk menghindari sejumlah pertemuan yang berlebihan.

Langkah 12: Audit Ekternal oleh Badan Sertifikasi

Setelah langkah mula hingga tahapan ke 11 dilakukan, organisasi siap menghubungi badan sertifikasi untuk pelaksanaan audit. Pihak badan sertifikasi kemudian akan mengantarkan jadwal audit. Bagi audit mula ini, seringkali didahului dengan stage 1 audit, yakni audit arsip terlebih dahulu. Badan sertifikasi akan mengerjakan audit kelengkapan dan keakuratan dokumentasi. Jika audit ini telah dapat terpenuhi dengan baik, maka akan dilanjutkan dengan audit stage 2. Atau audit implementasi dan keefektifan sistem manajemen bobot yang ada.

Mempersiapkan karyawan

Sebelum audit oleh pihak eksternal, organisasi mesti meyakinkan bahwa seluruh karyawan tahu bahwa audit bakal dilakukan, dan apa tujuan audit ini. Ini akan menolong mereka mengetahui bagaimana menanggapi pertanyaan auditor. Karyawan harus merespons secara terbuka dan jujur untuk auditor. Auditor menggali bukti bahwa organisasi mematuhi persyaratan ISO 9001, karyawan adalah orang-orang yang akan menyerahkan bukti itu. Mempersiapkan mereka untuk membalas pertanyaan auditor akan menciptakan audit berlangsung lebih lancar.

Siapkan fasilitas

Pastikan seluruh area kemudahan bersih dan rapi; terdapat potensi ketidaksesuaian bersembunyi di kekacauan yang diberikan. Pastikan dokumen terdapat di mana setiap dokumen harus digunakan.Periksa papan buletin, konter, lemari, laci untuk dokumen yang tidak terkontrol, instrumen pengukuran dan pengawasan yang tidak dikalibrasi dan unsur atau persediaan yang tidak dikenal. Sediakan duplikat Manual Kualitas dan Prosedur untuk auditor.

Tentukan tempat untuk auditor ekternal untuk bekerja saat mereka tidak keluar di fasilitas. Mereka perlu mengerjakan arsip dan pelaporan.

Bisa juga dengan menugaskan seseorang untuk menemani Auditor untuk menunjukkan pada mereka di mana lokasi dan departemen yang berbeda. Latih orang ini untuk tidak mempedulikan karyawan membalas pertanyaan auditor, bukan membalas pertanyaan itu sendiri kecuali jika pertanyaan itu ditujukan untuk mereka.

sumber https://garudacitizen.com/sertifikat-iso/